美国FDA:诺瓦瓦克斯疫苗引发心肌炎风险 或比辉瑞莫德纳高

联合早报等 医牛健康资讯网综合编辑 2022-06-05 诺瓦瓦克斯公司|疫苗 (510)

美国华盛顿综合消息,美国诺瓦瓦克斯公司(Novavax Inc.)生产的新冠疫苗引发心肌炎的潜在风险,引起美国食品与药物管理局(FDA)关注。

FDA周五发布一项报告指出,在4万名临床试验参与者中,出现数起心肌炎病例,接种诺瓦瓦克斯(Novavax)疫苗引发心肌炎的风险,可能比接种辉瑞或莫德纳等疫苗来得高。

但FDA对这款疫苗预防奥密克戎变种毒株和重症冠病的功效持肯定态度。 

FDA报告发布后,诺瓦瓦克斯在纽约证券交易所的股价随后下跌20%。诺瓦瓦克斯生产的冠病疫苗属重组蛋白疫苗,已在美国以外的多个国家(包括新加坡)获得使用授权,并以欧洲国家占多数。

应FDA的要求,一个独立委员会将在星期二开会,评估诺瓦瓦克斯的临床试验数据,并提出建议。

辉瑞和莫德纳疫苗早在九个月前,已获得美国全面授权;疫情正在减弱,诺瓦瓦克斯仍在等待获得紧急授权。

FDA说,在奥密克戎出现前进行的临床试验中,诺瓦瓦克斯疫苗对预防有症状冠病感染的功效达90%。然而,试验中出现六起心肌炎病例,其中安慰剂组一起;试验组的五起病例在接种疫苗的两周内出现。

诺瓦瓦克斯针对FDA报告发表声明说,目前“没有足够的证据建立因果关系”,并称在任何足够大的数据库中,出现心肌炎事件是正常的,但说将持续监督这类不良反应事件。

采用信使核糖核酸技术(mRNA)的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗有引发心肌炎的低风险,但FDA在辉瑞和莫德纳疫苗临床试验期中,未发现有关病例。

欧洲监管机构正在评估诺瓦瓦克斯疫苗作为成人的追加剂,这家公司也在研究一种预防流感和冠病的综合疫苗。


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