美国FDA首次批准使用呼吸样本进行快速新冠检测

FDA 官网、 财联社等 医牛健康资讯网综合编辑 2022-04-15 FDA|感染新冠病毒|紧急授权 (621)

当地时间4月14日(周四),美国食品药品监督管理局(FDA)发布首份使用呼出气体来检测被采样者是否感染新冠病毒的紧急使用授权(EUA),主要检测呼出气体中与新冠病毒感染有关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。

FDA表示,InspectIR COVID-19呼吸分析仪大约只有一件随身行李大小,因此采集和分析可在同一个环境进行,如医院和其它移动检测场所。最重要的是,它可以在不到三分钟的时间内给出结果。

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FDA的设备和放射诊疗健康中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中指出,“FDA继续支持新型COVID-19检测的发展,其目标是提高技术,以帮助解决当前的流行病和更好地为美国下一个公共卫生紧急情况做准备。”

据了解,InspectIR COVID-19呼吸分析仪使用一种称为气相色谱-质谱(GC-MS)的技术来分离和识别化学混合物,并能快速检测出呼出的气体中与SARS-CoV-2感染有关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。

当InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到SARS-CoV-2的VOC标记物存在时,将返回一个推定(未经确认的)阳性检测结果,并应通过分子检测予以确认。阴性结果也应该考虑病人近期与新冠肺炎的相关的病史和临床病症,因为他们并没有排除SARS-CoV-2感染。这不应被用作治疗或管理病人管理的唯一决策依据。

根据FDA发布的声明,在一项针对2,409人的研究中,InspectIR COVID-19呼吸分析仪正确识别出阳性样本的概率为 91.2%,并且在随后的一项评估其对新冠病毒奥密克戎(omicron)变体的有效性的研究中也表现良好。

FDA表示,InspectIR 预计它最终将能够每周生产约100台Covid-19呼气分析仪,每台每天可以进行约160次测试。该机构表示,在InspectIR目前的生产水平下,Covid-19呼气分析仪每月可以将美国的测试能力提高约64,000个样本。


循证来源:医牛独家循证原文(点击获取链接)