FDA专家组批准辉瑞COVID - 19疫苗在5 - 11岁儿童中的紧急使用

医牛资讯原创 2021-10-27 COVID - 19|疫苗 (925)

美国食品和药物管理局(FDA)的一个顾问小组本周二(10月26日)投票,建议对5至11岁的儿童紧急使用较小剂量的辉瑞(Pfizer)冠状病毒疫苗,推动了为全美2800万儿童提供疫苗的计划。

投票结果几乎是一致通过,17票赞成,0票反对,1票弃权。预计FDA将在几天内做出最终裁决。

尽管进行了计票,但一些顾问小组成员指出,他们对这一决定感到难以接受。据NBC新闻报道,小组成员、《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)主编埃里克·鲁宾(Eric Rubin)博士在会议上表示,最后的决定要比预期的要困难得多。有数据显示,疫苗有效,非常安全。在一些较年轻的COVID疫苗接种者中会较为罕见地出现心肌炎病例。

另一名小组成员质疑这些最为年轻的美国人是否需要接种疫苗。委员会成员、田纳西州梅哈里医学院(Meharry Medical College)院长兼首席执行官詹姆斯·希尔德雷思(James Hildreth)博士认为高危儿童确实需要接种疫苗。但是给所有的孩子接种疫苗…这对我来说有点多了。

顾问小组成员、费城儿童医院(Children’s Hospital of Philadelphia)的疫苗研究员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士也认为,当被要求根据几千名儿童的研究为数百万儿童做出决定时,这总是令人十分纠结的。但他强调,儿童感染COVID-19的潜在威胁是真实存在的。有很多5到11岁的儿童容易感染这种疾病,他们很可能患病、住院或死亡。顾问小组成员、美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)首席医疗官阿曼达·科恩(Amanda Cohn)博士对这一决定持类似看法。他认为,接种疫苗总体来说利大于弊。对一些疫苗可预防的疾病进行常规疫苗接种,这些疾病的死亡、住院和重症监护病房的发生会少得多。

据美国NBC新闻报道,美国疾病控制与预防中心的医疗官员菲奥娜·哈弗斯(Fiona Havers)博士表示,在新冠大流行期间,美国有超过190万名5岁至11岁的儿童的冠状病毒检测呈阳性,超过8400人住院治疗。与因流感住院的儿童相比,因COVID-19住院的儿童更有可能被送进重症监护室,更有可能需要呼吸机。感染COVID-19的儿童还面临一种罕见的炎症情况,即多系统炎症综合征(MISC)。哈弗斯博士说,截至10月4日,所有年龄段的儿童中有5200多名患有MISC,其中46人死亡。他补充说,这种疾病在年龄较小的儿童中最常见。

如果获得FDA和美国疾病预防与控制中心(CDC)的批准,辉瑞的儿科疫苗将包括两剂10微克的系列注射,约为成人和12岁及以上儿童注射剂量的三分之一。美国食品药品监督管理局(FDA)上周五(10月22日)发布的一项研究显示,两剂辉瑞(Pfizer)疫苗在预防幼儿症状性疾病方面的有效性接近91%,而且没有带来意外的安全问题。

纽约市勒诺克斯山医院(Lenox Hill Hospital)急诊内科医生罗伯特·格拉特(Robert Glatter)博士表示,总的来说,FDA(专家组)已经决定批准这种疫苗,这是一个非常令人欣喜的好消息,这能让让家长们集体松了一口气。但他也承认仍有很多工作要做。

美国疾病控制和预防中心的疫苗接种顾问小组定于11月2日开会讨论儿童疫苗。一旦儿童疫苗使用获得通过,他们将签署该小组的建议。

之后,美国政府计划通过儿科医生办公室、社区诊所和药房推出疫苗,希望让犹豫不决的父母放心,注射疫苗将保护他们的孩子免受COVID-19的感染。

拜登政府已经决定,儿科COVID-19疫苗接种将在父母了解和信任的环境中进行,而不是在大规模疫苗接种地点进行。根据白宫的计划,将有2.5万多家儿科和家庭医生诊所,以及数万家药房、儿童医院和社区卫生中心为儿童提供疫苗接种。

白宫在一份关于该计划的声明中表示:“我们的规划工作意味着,在CDC最终建议出台后,我们将准备在几天内开始注射疫苗。”“这些步骤对于确保我们走在病毒的前面,保护儿童和家庭的安全,特别是那些处于最高风险的儿童和家庭的安全至关重要”;“联邦政府已经购买了足够的疫苗,可以完全覆盖所有2800万名5至11岁的美国儿童,疫苗将以较小的包装分发,每包约100剂,以便医生办公室和社区卫生中心更容易管理。”

根据COVID-19疫苗教育和公平项目(COVID-19疫苗教育和公平项目)最近的一项调查,有三分之二的美国5 - 11岁孩子的父母计划在疫苗接种获得批准后给孩子接种疫苗。

HealthyWomen首席执行官、COVID-19疫苗教育和公平项目的组织者贝丝·巴塔利诺也表示:“虽然我们感到鼓舞的是大多数父母计划在孩子符合条件后给他们接种COVID-19疫苗,但显然还有更多工作要做,以帮助解决父母的问题,缓解对疫苗的担忧。”


循证来源:医牛独家循证原文(点击获取链接)