乳腺癌创新靶向药获批上市 中国乳腺癌治疗进入双靶时代

新华社|罗氏制药 2019-01-03 帕捷特®|乳腺癌|罗氏制药 (483)

2018年12.17日,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(英文名:Perjeta®,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,使具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低 25%,让更多患者离治愈目标更近了一步。

目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐

靶向药助力抗HER2乳腺癌治疗   

仍有25%患者面临复发风险   

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,其中 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%- 25%, 一度被称为“最凶险的乳腺癌”。

随着抗 HER2 乳腺癌靶向药的问世,赫赛汀® (通用名 曲妥珠单抗)成为了抗 HER2 乳腺癌的临床金标准,近 20 年来,HER2 阳性乳腺癌的治疗取得重大进展,3/4 的早期 HER2 阳性乳腺癌患者达到临床治愈。

但尽管如此,在早期 HER2 阳性乳腺癌患者中,仍有 25% 的患者经过目前抗 HER2 治疗后依然会出现疾病复发


双靶有效降低HER2阳性乳腺癌高复发风险

中国患者更加获益

作为个体化医疗领域的领导者,罗氏一直致力于研究攻克乳腺癌的治疗方法。早在 1987 年,罗氏旗下基因泰克公司在研发出可以抑止 HER2 表达的 4D5 单克隆抗体(后被命名为赫赛汀®)的同时,还发现了另一个名为 2C4 的单克隆抗体也可以抑止 HER2 表达(后被命名为帕捷特®)。

在此后十数年间,历经多次失败和不懈研究后,科学家终于发现赫赛汀® 与帕捷特® 有各自不同的作用机理,可以与 HER2 基因不同区域结合,充分阻断 HER2 表达通路,此外还可以进一步增强患者自身免疫系统清除肿瘤细胞,有效降低肿瘤负荷。

据介绍,目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位,是女性健康的“第一杀手”。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授介绍,乳腺癌分为4种不同亚型,其中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%,其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题,一度被称为“最凶险的乳腺癌”。

随着抗HER2乳腺癌靶向药赫赛汀的问世,近20年来,HER2阳性乳腺癌的治疗取得重大进展,3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈。但尽管如此,在早期HER2阳性乳腺癌患者中,仍有25%的患者经过目前抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。

早在1987年,罗氏旗下基因泰克公司在研发出可以抑止HER2表达的4D5单克隆抗体(后被命名为赫赛汀)的同时,还发现了另一个名为2C4的单克隆抗体也可以抑止HER2表达(后被命名为帕捷特)。在此后十数年间,历经多次失败和不懈研究后,科学家终于发现赫赛汀与帕捷特有各自不同的作用机理,可以与HER2基因不同区域结合,充分阻断HER2表达通路,此外还可以进一步增强患者自身免疫系统清除肿瘤细胞,有效降低肿瘤负荷。

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长邵志敏教授表示,双靶联合使用,协同增效、充分阻断HER2信号通路,在源头遏制肿瘤细胞生长,进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。试临床验表明,帕捷特+赫赛汀联合化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低31%。

研发从未止步

罗氏将为患者提供更多个体化治疗选择

罗氏制药中国总经理周虹女士表示:

自 1998 年赫赛汀®(曲妥珠单抗)上市以来,罗氏在乳腺癌诊疗领域已经取得了巨大的突破和进展,但面对患者的未尽需求,我们在创新研发的脚步从未停滞。

本次帕捷特®(帕妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局的审评并快速获批,再次体现了中国政府对人民健康福祉的关切,以及不断深化对外开放的信心。随着中国药物注册审评的不断加速,我们有信心将更多的创新产品更快地带入中国,惠及广大中国患者。