FDA批准首款含大麻提取物新药 治疗严重而罕见的癫痫

医牛资讯原创 2018-06-27 FDA|大麻|癫痫|新药 (558)

美国食品药品管理局(FDA)于近日(6月25日)首次批准了大麻提取物(Epidolex口服液)用于治疗两种严重而罕见的癫痫——Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征,针对2岁及以上的患者

大麻二酚是大麻植物的提取物。在美国大麻二酚油和其他大麻二酚产品很流行,主要用于治疗疼痛等问题。

虽然大麻二酚是一种广为流传的“万灵药”,但治疗癫痫是目前唯一具有重要科学证据的有效手段。

Epidolex(该药的名字,含有99%的大麻二酚)是由英国GW制药公司生产,并资助了该药的临床试验。

研究人员在临床试验中发现,患者每天服用10毫克药物级的大麻二酚,癫痫发作的减少与服用20毫克效果差不多,而且副作用更小。也就是说,低剂量的药物就能帮助癫痫患者

试验中,225名患有综合征的患者被分成3组。那些每天服用20毫克Epidolex的患者,癫痫发作次数平均减少了42%,相比之下,每天服用10毫克的,癫痫发作次数减少了37%,服用安慰剂(即对照组)的减少了17%。

虽然服用20毫克的结果稍微好一点,但并不是越多越好。10毫克组的患者表现出的副作用更少,副作用主要有疲劳、食欲降低、腹泻、肝损伤。因此,10毫克能给予很好的药效,又能保证副作用最小

尽管如此,FDA还是提醒该药的副作用有困倦、嗜睡、食欲差、感染,而且与抑郁症、侵犯性和自杀念头概率增加有关。

Lennox-Gastaut综合征又称儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病,大多在学龄前期(3~5岁)发病,普通的抗癫痫药物治疗效果不佳,预后不良;

Dravet综合征又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智力损伤严重、普通药物治疗效果不佳、预后不良、死亡率高。

药物级的大麻二酚能帮助镇压这两种顽固的癫痫。

但目前还不知道为什么大麻二酚具有治疗罕见癫痫的优势效果,可能是作用于可改变大脑化学的受体,减少癫痫发作几率。

大麻二酚对于常见类型的癫痫是否有效也未知。至今,一些小型临床试验没有发现大麻二酚对局灶性癫痫(发作于大脑一侧)有作用。

循证来源

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox–Gastaut Syndrome, The New England Journal of Medicine, 2018.5.17

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